近日，西苑醫(yī)院藥學(xué)部聯(lián)合科研處組織“藥物研發(fā)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局——中藥制劑備案”專題講座，線上線下同步開展。本次活動(dòng)聚焦醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案關(guān)鍵課題與醫(yī)院數(shù)據(jù)管理、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)核心方向，特邀北京市藥品審評(píng)檢查中心中藥審評(píng)科科長(zhǎng)劉鶴、中國(guó)技術(shù)交易所高級(jí)工程師韓冰授課，西苑醫(yī)院副院長(zhǎng)苗青出席講座，醫(yī)院藥學(xué)、臨床、科研及課題研究等領(lǐng)域骨干人員參會(huì)。

苗青強(qiáng)調(diào)，建院70年來西苑醫(yī)院始終以“安全、有效、質(zhì)量可控”為核心，推動(dòng)院內(nèi)制劑研發(fā)與規(guī)范管理。北京市對(duì)傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案的嚴(yán)格要求，是促進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的重要保障。無論是藥學(xué)團(tuán)隊(duì)、臨床醫(yī)生，還是課題負(fù)責(zé)人、科研人員，都肩負(fù)著傳承與創(chuàng)新的責(zé)任。堅(jiān)持多方協(xié)同，才能讓傳承多年的制劑成果既守得住傳統(tǒng)、又經(jīng)得起標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，真正服務(wù)于患者。

藥學(xué)部主任伊博文主持會(huì)議并指出，在中醫(yī)藥守正創(chuàng)新的時(shí)代背景下，規(guī)范傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案不僅是藥學(xué)工作高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵，更與臨床診療、科研創(chuàng)新等多環(huán)節(jié)緊密相關(guān)。西苑醫(yī)院70年發(fā)展歷程中，院內(nèi)制劑傳承數(shù)十載，此次特邀專家解讀備案要點(diǎn)，既是對(duì)建院初心的傳承，更是為藥學(xué)、臨床、科研等領(lǐng)域工作者搭建跨學(xué)科的學(xué)習(xí)平臺(tái)，助力各環(huán)節(jié)協(xié)同推進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新。

講座環(huán)節(jié)，劉鶴以“應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求及常見問題”為主題展開分享，從法規(guī)依據(jù)、備案范圍、備案申請(qǐng)人資質(zhì)、品種管理等核心維度，系統(tǒng)解讀了備案工作的關(guān)鍵要點(diǎn)。結(jié)合多年審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，劉鶴重點(diǎn)剖析了中藥制劑備案中涉及臨床應(yīng)用、科研數(shù)據(jù)整合、工藝研究等多方面的難點(diǎn)和痛點(diǎn)。專業(yè)解讀直擊各環(huán)節(jié)工作痛點(diǎn)，讓不同領(lǐng)域從業(yè)者對(duì)備案流程、技術(shù)要求有了更清晰的認(rèn)知，為醫(yī)院制劑研發(fā)備案的規(guī)范化推進(jìn)提供了指引。

韓冰圍繞“醫(yī)院數(shù)據(jù)管理與數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)”作內(nèi)容分享。他指出，我國(guó)相關(guān)政策已明確數(shù)據(jù)資產(chǎn)化路徑，醫(yī)院科研/臨床數(shù)據(jù)是中藥制劑研發(fā)的重要支撐，既能輔助臨床數(shù)據(jù)論證，還可通過合規(guī)治理、確權(quán)登記實(shí)現(xiàn)資產(chǎn)化。醫(yī)院數(shù)據(jù)符合條件的可確認(rèn)為無形資產(chǎn)，助力制劑成果轉(zhuǎn)化。

此次講座既強(qiáng)化了相關(guān)人員對(duì)制劑備案規(guī)范認(rèn)知及對(duì)“研發(fā)-數(shù)據(jù)-轉(zhuǎn)化”鏈條的理解。未來，西苑醫(yī)院將持續(xù)搭建交流平臺(tái)，推進(jìn)制劑備案合規(guī)化與數(shù)據(jù)賦能中醫(yī)藥創(chuàng)新，激活70年沉淀的科研成果活力。

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